컨설팅에 포함돼요
- 신청 대상과 인증범위를 먼저 확인해요
- 현행 요구사항과 준비상태를 진단해요
- 신청·심사 자료의 준비순서를 정리해요
- 통상 보완 대응범위를 상담에서 확정해요
인증 목록으로
의료·바이오국제·해외법정 적합성평가
의료기기 단일심사 프로그램
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
300만~600만원 예상
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
6~12개월 예상 · 기존 품질경영시스템·사업장·관할에 따라 4~18개월+.
6~12개월 예상
6 ~ 12개월 예상
기존 ISO 13485 품질경영시스템이 있고 단일·소수 사업장, 일반적인 미비점 보완과 AO 일정·부적합 대응을 포함한 계획값.
가속형
4 ~ 8개월 예상
신청범위와 준비상태를 전제로 한 계획치예요.
기본 계획형
6 ~ 12개월 예상
신청범위와 준비상태를 전제로 한 계획치예요.
다관할·보완형
9 ~ 14개월 예상
신청범위와 준비상태를 전제로 한 계획치예요.
신청 뒤 단계별 기간도 확인해요
- 모든 부적합 시정 계획 제출 권고
- 15일
- 등급 4·5 구현증거 제출 권고
- 30일
- 5-일 Notice 발동조건 의사소통
- 5영업일
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- ISO 13485 품질경영시스템 성숙도와 실제 운영기록 부족
- 신청 관할 수와 국가별 허가·시설·이상사례·자문 통지 요구
- 기기위험·설계·소프트웨어·멸균·공정검증·공급자 복잡성
- 법인·사업장·중요공급자 수와 범위 변경
- 내부심사·경영검토·시정·예방조치·효과성 완료시점
- 인정 AO의 기술심사원·지역·현장일정
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- 자기 이름 또는 상표로 의료기기를 판매하고 참여 관할의 품질경영시스템/GMP 요구를 받는 법적 제조자
- 2026-08-01 이후 P0038.002 시범 조건을 충족하는 일부 계약 제조자·규격 개발자 등 MDO
- 의료기기 법적 제조자와 인증서 보유자
- 인증범위에 포함되는 설계·제조·멸균·서비스·창고 등 모든 사업장
- 조건부 MDO 시범의 내부 공급자·계약제조자·규격 개발자
- 참여 관할에서 의료기기로 규제되는 기기와 IVD
- 인증범위의 설계·개발·제조·생산·설치·서비스·유통 활동
- 제품실현에 영향을 주는 외주공정과 중요 공급자 통제
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
필요한 기준을 갖췄다고 보여줘요
참여 규제기관별 중복 품질경영시스템 감사를 하나의 공통 심사 접근 방식과 보고서로 통합할 수 있어요.
공식적인 신뢰를 보여줄 수 있어요
캐나다 등급 II~IV 의료기기 허가의 품질경영시스템 인증서 요구를 충족하는 필수 증빙경로예요.
시장과 판로를 넓히는 데 활용해요
한 품질경영시스템에서 5개 관할의 시장허가, 시설등록, 이상사례, 현장조치 요구를 체계적으로 대응 관계를 정리해요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
기존 ISO 13485 품질경영시스템과 MDSAP 국가요구를 하나의 추적관리 대조표로 연결해요
문서 전면 재작성과 중복교육을 줄여요.
판매 중·12~18개월 내 판매예정 관할만 근거와 함께 범위에 넣어요
불필요한 국가요구·심사 작업·문서·교육 범위를 줄여요.
공식 AO 명부에서 동일 범위 표로 최소 3곳에 심사일수와 모든 부대비용을 분리해 견적받아요
낮은 일 요율만 보고 신청·보고·연회·REPs·출장을 놓치는 총비용 오류를 줄여요.
같은 AO의 ISO 13485·CE 심사를 묶을 수 있는지 요청해 계획·현장·보고서 중복을 비교해요
가능한 경우 심사팀·일정·출장의 중복을 줄일 수 있어요.
06 · 인증 설명
의료기기 단일심사 프로그램, 쉽게 알려드릴게요
제조자는 공식 AO 목록에서 적절한 기관을 선택해 계약하고 법인, 사업장, 기기, 활동, 판매관할 범위를 확정해요. 단계 1은 문서와 준비도를, 단계 2는 현장 이행과 효과성을 확인해요. 부적합은 1~5등급으로 처리되고 보고패키지는 REPs를 통해 RAs에 공유돼요. 적합한 최초, 재인증 감사 후 최대 3년 인증서를 발행하며 두 차례 연간 사후심사 후 재인증해요. 각 RA는 인증서와 보고서를 자국 법규에 따라 다르게 사용하고 필요하면 직접 조사해요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
자격·관할·범위 판정
법적 제조자 또는 적용 가능한 MDO인지, 판매·예정 참여국, 기기·활동·법인·사업장과 국가별 규제역할을 확정해요.
- 02
공식 AO 확인·비교·계약
공식 명부의 인정된/승인된 상태, 캐나다·브라질 별도 인정, 기술역량·지역·일정을 확인하고 AO에 직접 견적·신청해요.
- 03
품질경영시스템·규제준수 준비
ISO 13485와 적용 국가규제를 품질경영시스템에 반영하고 내부심사·경영검토·시정·예방조치·제품·시설·공급자·시판후 기록을 정비해요.
- 04
단계 1 문서·준비도 평가
AO가 품질경영시스템 문서, 적용 규제요구, 범위와 단계 2 준비도를 검토하고 단계 2 계획·시간·심사팀을 확정해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
신청서
- AO 신청서·계약검토 설문서와 심사 범위 · 필수
회사 정보
- 법적 제조자·상표·법인·사업장·RA별 규제역할과 식별번호 · 필수
제품 정보
- 기기군·위험등급·판매관할·시장허가·시설등록 목록 · 필수
품질·운영 자료
- ISO 13485 기반 품질경영시스템 문서체계·품질매뉴얼·절차·기록목록 · 필수
- 중요 공급자·계약제조·외주공정 목록과 통제증거 · 필수
- 불만·이상사례·안전성 통지·리콜·시정·예방조치 기록 · 필수
- 내부심사·경영검토·교육·시정·예방조치와 품질경영시스템 성과기록 · 필수
- 이전 MDSAP 보고서·NGE·시정조치·인증서·변경기록 · 해당하는 경우
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- MDSAP
- Medical Device Single Audit Program
- MDSAP certification
- MDSAP audit
- 의료기기 단일심사 프로그램
- 의료기기 단일심사제도
- 의료기기 단일감사 프로그램
관련되지만 다른 제도
- ISO 13485 의료기기 품질경영시스템: MDSAP의 기반 품질경영시스템 표준이에요. 기존 시스템·문서·운영기록은 재사용할 수 있지만 참여관할 규제요구, MDSAP 작업 심사·1~5 등급·RA 보고와 MDSAP 인증서를 대신하지 않아요.
- 대한민국 의료기기 GMP 적합인정: 국내 의료기기 법정 제조소 품질경영시스템 경로예요. 대한민국이 MDSAP 제휴회원 회원기관여도 MDSAP이 국내 GMP 적합인정·품목허가를 자동 대체하지 않아요.
- 일본 PMDA 의료제품 심사·승인: PMDA는 MDSAP 보고서를 일본 품질경영시스템 적합성 확인자료로 활용할 수 있지만 제품승인·MAH·제조소·품질경영시스템 결정은 별도예요.
- 호주 TGA ARTG 등록: TGA가 MDSAP 인증서·보고서를 제조증빙으로 활용할 수 있지만 후원기관·ARTG·제품 적합성평가와 직접심사 권한은 별도예요.
- EU MDR·IVDR CE 적합성평가·0289: EU CE는 참여 MDSAP 규제기관 경로가 아니에요. 같은 인증기관에서 심사 일정을 묶을 여지는 있어도 MDSAP 인증서가 CE·EU 지정 인증기관 결정을 대신하지 않아요.
MDSAP은 제품의 5개국 허가증이 아니라 제조자 품질경영시스템 인증이에요. 상담 첫 단계에서 법적 제조자, 실제 사업장·기기·활동, 판매 중·판매예정 관할과 기존 ISO 13485 운영수준을 확인해요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
MDSAP 인증은 제품인증인가요?
아니에요. 의료기기 제조자의 품질경영시스템과 인증서에 적힌 국가별 규제요구를 AO가 감사·인증하는 프로그램이에요. 제품허가와 RA 최종결정은 별도예요.
한 번 감사받으면 5개국 요구가 모두 포함되나요?
판매 중이거나 판매 예정인 시장과 등록 관할, 기기·사업장 범위에 따라 적용 요구사항이 정해져요. 인증서와 보고서에 없는 국가·제품은 포함됐다고 주장할 수 없어요.
MDSAP은 의무인가요?
관할별로 달라요. 캐나다 등급 II~IV 허가에는 인정 MDSAP AO 인증서 경로가 필요하지만 호주·브라질·일본·미국은 결과를 자국 절차에서 서로 다르게 활용해요.
누구에게 신청하나요?
MDSAP 중앙 제조자 신청포털이 아니라 공식 AO 공식 명부에서 적절한 인정된 AO를 확인해 직접 계약·견적·신청해요.
같은 분야 인증
의료·바이오 분야의 다른 인증도 확인해 보세요
대상 여부와 예상 비용부터 확인해 보세요
전문 행정사가 기업 상황과 준비 상태를 확인한 뒤 필요한 절차, 예상 기간과 비용을 안내해 드립니다.
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