의료·바이오국내시설·서비스 인증

임상검사실 체외진단검사 인증

01 · 비용 상세

한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요

인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.

한국다이렉트인증 컨설팅 비용

300만~600만원 예상

인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.

컨설팅에 포함돼요

인증범위와 적용 기준을 먼저 확인해요.
현재 준비 상태와 부족한 자료를 점검해요.
신청자료와 심사 대응 범위를 상담에서 확정해요.

02 · 준비 기간

준비 상태에 따라 기간이 달라져요

2 ~ 3개월 예상 · 3 ~ 6개월 예상 · 6 ~ 12개월 예상

준비완료 검사실

2 ~ 3개월 예상

공식 최대 45근무일에 짧은 사전 기술문서 검토·접수 준비를 더한 연구 시나리오예요. 보장기간이 아니에요.

일반 준비

3 ~ 6개월 예상

현재 UI 범위를 준비포함 시나리오로 제한한 연구값이며 공식 처리기간이 아니에요.

중대 미비점·신규 성능자료

6 ~ 12개월 예상

외부 프로그램 주기·표본 확보·장비 투자와 재실태조사에 따라 12개월을 넘길 수 있어요. 정액·정기 상품으로 약속하지 않아요.

신청 뒤 단계별 기간도 확인해요

신규 인증 심사: 최대 45일
변경인증 심사: 최대 45일
현장 실태조사 사전통지 전체 심사기간이 아니라 식약처의 최소 사전통지예요.: 최대 7일

이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요

의료기관·유전자검사기관 지위와 검사실 주소·분야 불일치
품질경영시스템 인정범위 또는 숙련도 프로그램이 NGS 신청분야를 포함하지 않음
장비·시약·절차 변경으로 기존 성능자료를 재사용하지 못함
분석적·임상적 성능·사용기간 자료의 표본·비교법·통계·원기록 부족
시설·장비·인력·SOP·교육·내부점검과 현장 운영의 불일치
30일 보완과 최대 2회 연장, 재실태조사
식약처 현장평가자와 검사실 운영일정 조율

03 · 대상 확인

우리 회사도 대상인가요?

의료법 제3조에 따른 의료기관
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제49조에 따른 유전자검사기관
인증서에 기관명·소재지·대표자·검사분야가 기재되는 특정 임상검사실
그 임상검사실 안에서만 운용되는 자체 설계·구성 체외진단검사체계
차세대염기서열분석(NGS) 검사
NGS 검사에 사용되는 검사실 자체 설계·구성 체외진단검사체계
향후 식약처장이 별도 고시할 혈청·혈장·염색체·DNA·RNA·단백질 등 체외진단검사
의료기관 또는 유전자검사기관 법정 지위 확인

같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.

04 · 취득 후 혜택

인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요

검사실 전용 체계 포함 기기의 법정 사용경로 혜택이 있어요

인증서의 기관·소재지·검사분야와 검사실 안 사용에만 한정돼요. 외부 판매·공급이나 다른 검사실 사용에는 적용되지 않아요

검사실 전용 체계 포함 기기의 법정 사용경로에 활용할 수 있어요.

HIRA NGS 실시기관 승인 자료로 활용할 수 있어요

HIRA의 시설·인력·장비·패널·위탁자료, 심평원 평가와 보건복지부 승인, 매년 갱신은 별도예요

HIRA NGS 실시기관 승인 자료로 활용해요.

인증서와 전자 진위확인으로 법정 지위 증빙 혜택이 있어요

공개 전체 명부가 아니라 발급번호·바코드 기반 개별 진위확인이며 만료·변경·취소 상태를 계속 확인해요

인증서와 전자 진위확인으로 법정 지위 증빙에 활용할 수 있어요.

NGS 결과의 일관성·추적성 강화 혜택이 있어요

인증 뒤에도 전년도 실적보고, 3년 기록보존과 변경관리, 연간 검사능력 평가를 계속해야 해요

NGS 결과의 일관성·추적성 강화에 활용할 수 있어요.

연간 평가를 통한 취약점 조기 발견 혜택이 있어요

미흡한 결과는 시정조치·현장확인으로 이어질 수 있고 미이행 시 인증 유지에 영향을 줄 수 있어요

연간 평가를 통한 취약점 조기 발견에 활용할 수 있어요.

05 · 비용·기간 절감과 지원

신청 전에 지원 조건부터 확인해요

지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.

가능하면 전자민원으로 신청해요.

상태: 조건 충족 시 적용

방문·우편 97,000원 대신 전자 87,000원으로 법정 신청수수료 10,000원을 줄여요.

기존 KOLAS·ISO 15189·CAP 자료와 숙련도 결과의 인정 가능성을 식약처에 사전 확인해요.

상태: 조건 충족 시 적용

이미 유효한 범위의 품질경영시스템·숙련도 증빙을 재사용하면 중복 평가를 줄일 수 있어요.

성능자료 미비점을 검사별 대조표로 먼저 판정해요.

상태: 조건 충족 시 적용

이미 있는 원자료·검증을 재사용하고 부족한 분석적·임상적 성능·사용기간 항목만 추가해요.

공식 가이드라인으로 문서·현장 모의점검을 해요.

상태: 조건 충족 시 적용

제출본과 현장 운영 불일치, 누락 원기록과 재실태조사 가능성을 낮춰요.

06 · 인증 설명

임상검사실 체외진단검사 인증, 쉽게 알려드릴게요

신청기관은 시설, 장비, 인력, 품질관리체계, 외부정도관리 기반 숙련도와 NGS 장비, 시약, 분석적, 임상적 성능자료를 준비해요. 식약처는 서류와 성능 현장평가를 실시하고 필요하면 보완, 재실태조사를 거쳐 근무일 45일 안에 결과를 통지해요. 인증 후에는 전년도 실적을 1월 31일까지 제출하고 기록을 검사 종료 후 3년 보관하며 매년 검사능력 평가를 받아야 해요.

07 · 어떻게 진행되나요?

준비부터 완료까지 이렇게 진행해요

01
신청자격·검사체계 범위 확정
의료기관 또는 유전자검사기관 지위, 단일 임상검사실 주소, 검사실 안에서만 쓸 자체 설계·구성 체계와 현재 NGS 검사분야를 확정해요.
02
시설·인력·품질경영시스템·숙련도 준비
법정 시설·장비·인력을 배치하고 품질관리체계·사무운영규정·내부점검을 운영하며 인정 가능한 품질경영시스템 및 외부정도관리 숙련도 증빙을 확보해요.
03
NGS 성능자료 편성
검사명·목적·방법, 시약 원재료·사용기한, 최종 장비 허가정보, 분석적·임상적 성능·사용기간과 자체 설계 기기의 검증기준을 편성해요.
04
서식 19 신청·수수료 납부
별지 제19호와 구비서류를 의료기기전자민원시스템 또는 식약처 방문·우편 경로로 제출하고 전자 87,000원 또는 방문·우편 97,000원을 납부해요.

08 · 무엇을 준비하나요?

서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요

모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.

신청서

임상검사실의 체외진단검사 인증신청서 · 필수
변경인증 신청서와 변경증빙 · 해당하는 경우

법적 증빙

의료기관 또는 유전자검사기관 법정 지위 증빙 · 필수
최종 결과 확인 NGS 장비 허가·인증·신고사항 · 필수

품질·운영 자료

품질관리체계 적합 증빙 · 필수
숙련도평가·외부정도관리 증빙 · 필수
임상검사실 조직·인력·역량 자료 · 필수
체외진단검사 사무운영규정·품질경영시스템 세부운영규정 · 필수

기술 자료

시설·장비·환경·점검 자료 · 필수
NGS 검사명·목적·방법 자료 · 필수
NGS 시약 원재료·사용기한 자료 · 필수
분석적·임상적 성능·사용기간 평가자료 · 필수
자체 설계·제조 체외진단의료기기 정보 · 필수
최근 2년 이내 임상검사실 NGS 검사실적 자료 · 해당하는 경우

09 · 별칭·유사 인증

같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요

함께 쓰는 이름

임상검사실 체외진단검사 인증
임상검사실 인증
NGS 임상검사실 인증
식약처 NGS 임상검사실 인증
임상검사실 NGS 인증
Clinical Laboratory In Vitro Diagnostic Testing Certification

상담 전에 확인해 보세요

제품인증인가요?

아니에요. 특정 임상검사실의 자체 설계·구성 검사체계를 시설·인력·품질경영시스템·숙련도·성능과 현장으로 인증해요. 포함 기기의 허가 간주는 그 검사실 안에서만 적용돼요.

모든 임상검사실이 반드시 받아야 하나요?

아니에요. 의료기관 또는 유전자검사기관이 검사실 안에서만 쓸 자체 설계·구성 체계로 시행규칙 제29조 검사를 하려는 경우에 의무예요.

현재 어떤 검사가 대상인가요?

시행규칙은 NGS를 직접 열거하고 향후 별도 식약처 고시 검사도 열어 둬요. 2026-07-30 현재 현행 고시·지침에서 구체화된 운영범위는 NGS예요.

누가 신청할 수 있나요?

의료법 제3조 의료기관과 생명윤리법 제49조 유전자검사기관이에요. 해외 제조자나 장비 판매사가 제품 단위로 신청하는 경로가 아니에요.

같은 분야 인증

의료·바이오 분야의 다른 인증도 확인해 보세요

대상 여부와 예상 비용부터 확인해 보세요

전문 행정사가 기업 상황과 준비 상태를 확인한 뒤 필요한 절차, 예상 기간과 비용을 안내해 드립니다.

무료 상담 신청하기