의료·바이오국제·해외경영시스템 인증

ISO 7101 의료기관 품질경영시스템

01 · 비용 상세

한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요

인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.

한국다이렉트인증 컨설팅 비용

300만~600만원 예상

인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.

컨설팅에 포함돼요

신청 대상과 인증범위를 먼저 확인해요
현행 요구사항과 준비상태를 진단해요
신청·심사 자료의 준비순서를 정리해요
통상 보완 대응범위를 상담에서 확정해요

02 · 준비 기간

준비 상태에 따라 기간이 달라져요

20명 미만 보통 약 5개월 · 50명 안팎 약 7개월 · 100명 안팎 약 9~10개월 · 다사업장·복잡 의료서비스는 별도 일정.

준비 포함 대표 계획

약 9 ~ 10개월

20명 미만 보통 약 5개월 · 50명 안팎 약 7개월 · 100명 안팎 약 9~10개월 · 다사업장·복잡 의료서비스는 별도 일정.

이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요

법인·사업장·의료서비스·임상 및 비임상 기능 범위
인원·교대·부서·원격 또는 현장 운영
환자안전·감염·약물·개인정보·규제 위험
기존 ISO 9001·의료기관평가·내부 품질경영시스템 성숙도
품질지표·사건·사용자경험·임상 및 비임상 성과기록
최고경영진·의료진·지원부서의 실제 참여

03 · 대상 확인

우리 회사도 대상인가요?

규모·구조·지역과 무관한 보건의료 시스템
병원·의원 등 보건의료 조직
의료서비스 품질과 관리 결과를 높이려는 보건의료 기관
인증서에 정의된 보건의료 시스템·조직·기관과 그 품질경영시스템
품질경영시스템 범위에 포함된 사업장·임상/비임상 기능·지원부서
환자·서비스 사용자·보호자·인력 등 관련 이해관계자와 인터페이스
의료서비스 제공을 지배하는 품질경영시스템
사람중심 관리와 환자·인력 안전

같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.

04 · 취득 후 혜택

인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요

필요한 기준을 갖췄다고 보여줘요

외부 인증은 정의된 의료품질경영시스템이 요구사항에 맞게 운영됨을 이해관계자에게 독립적으로 제시하는 한 방법이에요.

확인하고 관리하기 쉬워져요

의료서비스 품질, 환자안전, 관리 결과와 사용자 경험을 하나의 위험기반 경영주기로 관리해요.

적용 범위는 꼭 확인해 주세요

인증은 특정 치료결과, 무사고, 무민원 또는 모든 법규의 지속 준수를 보증하지 않아요.

05 · 비용·기간 절감과 지원

신청 전에 지원 조건부터 확인해요

지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.

기존 ISO 9001·의료기관평가·내부 품질체계 재사용해요

상태: 현재 공고 조건 확인

공통 구조와 기존 증적을 재사용하고 ISO 7101 의료특화 미비점에 집중해 구축시간과 컨설팅 투입을 줄일 수 있어요. 기존 평가나 ISO 9001이 ISO 7101을 자동 대체하거나 정액 할인율을 보장하지 않아요.

ISO 7101 제공·인정범위를 확인한 인증기관 2~3곳의 3년 총견적 비교해요

상태: 현재 공고 조건 확인

최초 단계 1·2뿐 아니라 출장·사후·재인증·특별심사까지 비교해 숨은 유지비를 줄일 수 있어요. 가격만 보지 말고 의료분야 심사역량·인정범위·고객수용·일정과 이해상충을 함께 확인해요.

범위·사업장·인원·서비스 정확화 조건을 확인해요

상태: 현재 공고 조건 확인

무관한 법인·사업장·기능을 무조건 포함하지 않고 필요한 범위를 정확히 제시해 과다 구축·심사·변경비를 피할 수 있어요. 핵심 의료서비스·위험·지원기능을 비용 때문에 인위적으로 빼면 부적절한 범위가 될 수 있어요.

내부 책임자·내부심사 역량 활용해요

상태: 현재 공고 조건 확인

자료수집·프로세스 작성·지표운영을 내부에서 맡고 외부 전문가는 의료특화 미비점·내부심사·심사준비에 집중해 컨설팅 일수를 줄일 수 있어요. 템플릿을 복사하거나 허위·소급 기록을 만들면 인증과 환자안전 모두 위험해요.

06 · 인증 설명