컨설팅에 포함돼요
- 신청 범위와 요구사항 확인
- 문서·운영기록 준비 안내
- 심사 전 점검과 보완 안내
인증 목록으로
의료·바이오국제·해외법정 적합성평가
EU 의료기기 MDR CE 적합성평가
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
500만~1,000만원 예상
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
CER 작성만 약 1개월, CER와 PMCF 계획은 약 1.5개월을 잡아요. 전체 MDR 기술문서 구축은 준비도에 따라 약 2~4개월의 민간 계획값이 있고, NB가 필요한 적합성평가는 제출 후에도 통상 9~24개월 또는 그 이상 걸릴 수 있어요. 일반 등급 I 자기선언은 NB 대기 없이 진행하지만 시험·임상·문…
현재 화면 계획 범위
9 ~ 18개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지므로 상담 후 다시 확인해요.
신청 뒤 단계별 기간도 확인해요
- BSI 유효한 기기 기술문서 검토 시작 대기
공식 구간 또는 특정 제공기관 안내이며 준비부터 취득까지의 총기간과 달라요.
- 4개월
- BSI SaMD·AIMD 기술문서 검토 시작 대기
공식 구간 또는 특정 제공기관 안내이며 준비부터 취득까지의 총기간과 달라요.
- 5개월
- BSI 기술문서 검토 작업량
공식 구간 또는 특정 제공기관 안내이며 준비부터 취득까지의 총기간과 달라요.
- 4~12일 예상
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- MDR 적용성·사용 목적·주요 방식 의 조치
- 등급 I·IIa·IIb·III와 Is·Im·Ir 판정
- NB 필요성과 NANDO 지정범위
- 기술문서·품질경영시스템·임상평가·시험의 완성도
- 신규성·복잡성·위험등급·implantable·SaMD 여부
- NB 처리 규모와 검토 시작 대기
- 발견사항 수와 추가시험·임상·전문가 자문
- 제품군·사업장·중요 공급자·멸균 범위
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- MDR상 의료기기 제조자
- 비EU 제조자의 단독 EU 승인된 대표는 대리 역할 수행
- 시스템·시술 팩 생산자는 제22조에 따른 별도 역할을 수행해요.
- 의료기기 법적 제조자와 품질경영시스템 적용 사업장
- EU 승인된 대표·수입자·유통업자 등 경제 운영자
- 적합성평가를 수행하는 지정 EU 지정 인증기관
- 사람용 의료기기와 그 액세서리
- MDR 부속서 XVI의 비의료 목적 제품군 중 적용 공통 규격 대상
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
시장과 판로를 넓히는 데 활용해요
조건 충족 시
적합한 기기는 CE 표시를 통해 EU/EEA 시장의 조화된 MDR 요구에 따라 제공될 수 있어요.
필요한 기준을 갖췄다고 보여줘요
조건 충족 시
MDR 적용 의료기기의 EU/EEA 합법적 출시 적용 시장을 위한 핵심 규제 증빙으로 활용해요.
공식적인 신뢰를 보여줄 수 있어요
조건 충족 시
CE, UDI, EUDAMED로 제조자, 기기, NB 인증서와 규제 상태의 추적성과 공개정보를 연결해요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
2026 해외규격인증획득지원사업 일반지원 2차
- 기한
- 2026-07-15 09:00 ~ 2026-08-14 18:00
선정·협약 후 인증을 완료하고 완료보고해야 지급되는 성공조건부 사후지원이에요. 컨설팅비는 사업에 등록된 컨설팅기관을 이용해야 지원되며, 미등록기관을 쓰면 인증비·시험비만 지원될 수 있어요. 공고일 전에 이미 취득한 인증은 지원되지 않아요.
2026년 2차 의료기기 국제인증지원사업 해외 인증심사비
- 기한
- 2026-04-24 ~ 2026-04-29, 종료
현재 신청 가능한 지원금으로 표시하면 안 되고, 컨설팅·시험·임상 전 비용이 모두 포함된다고 단정하면 안 돼요.
2026 의료기기·무선통신기기 사이버보안 규제대응 추가모집
- 기한
- 2026-07-16 09:00 ~ 2026-07-31 18:00, 종료
MDR 전체 적합성평가를 대신하는 지원이 아니라 사이버보안 범위에 한정돼요.
등급과 NB 개입범위를 먼저 확정해 불필요한 심사비 방지
- 기한
- 컨설턴트·시험소·NB 계약 전
비용을 줄이기 위해 등급을 낮추거나 NB 범위를 임의로 축소하면 안 되고 최종 법적 책임은 제조자에게 있어요.
06 · 인증 설명
EU 의료기기 MDR CE 적합성평가, 쉽게 알려드릴게요
제조자는 사용 목적과 법적 자격을 확정하고 부속서 VIII로 분류해요. 품질경영시스템, 위험관리, 임상평가, GSPR, 기술문서, PMS를 준비한 뒤 일반 등급 I은 자기선언하고, IIa, IIb, III 및 , Im, Ir의 해당 측면은 NANDO에서 정확한 지정범위의 NB를 선택해 심사받아요. 적합 후 선언서, CE/NB 번호, UDI, EUDAMED 등록을 완료하고 시판후 감시, 안전성 감시, 변경, 공급중단 통지를 지속해요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
자격·사용 목적 확정
제품의 주작용·사용 목적·사용자·환자·사용환경을 확정하고 MDR, IVDR, 의약품 또는 다른 법체계 적용을 판정해요.
- 02
부속서 VIII 위험등급 분류
적용 규칙과 사용 기간, 침습성, 능동기기·소프트웨어 특성을 바탕으로 등급 I·IIa·IIb·III를 정해요. 멸균(Is)·측정 기능(Im)·재사용 수술기구(Ir) 해당 여부도 문서화해요.
- 03
EU 역할·EUDAMED 경제운영자 준비
비EU 제조자는 단독 AR을 지정하고 PRRC·수입자 관계를 정한 뒤 경제운영자 등록과 SRN 검증을 준비해요.
- 04
품질경영시스템·위험·임상·기술문서 구축
제10조에 따른 품질경영시스템, 부속서 I의 일반 안전·성능 요구사항(GSPR)과 부속서 II·III 기술문서를 준비해요. 임상평가·PMCF, 검증·밸리데이션과 PMS 계획도 수립해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
기술 자료
- 기기 자격·사용 목적·부속서 VIII 분류 사유 · 필수
- 부속서 I GSPR 적용성 및 근거 자료 대조표 · 필수
- 부속서 II 기술 문서 · 필수
- 임상 평가 계획/보고서와 PMCF·조사 근거 자료 · 필수
법적 증빙
- EU 승인된 대표 서면 위임장과 경제운영자 증빙 · 해당하는 경우
품질·운영 자료
- 제10조 제9항에 따른 품질경영시스템 지침서·절차·기록 · 필수
- 부속서 III PMS 계획, PMS 보고서 또는 PSUR, 안전성 감시·FSCA 기록 · 필수
제품 표시 자료
- 표시·포장·IFU·임플란트 카드와 UDI/CE 표시도안 · 필수
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- EU MDR CE
- MDR CE
- 의료기기 CE
- CE MDR
- 유럽 의료기기 CE
- Regulation (EU) 2017/745 CE marking
- EU MDR 적합성평가
관련되지만 다른 제도
- EU 체외진단의료기기 IVDR CE 적합성평가
- ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증
- MDSAP 의료기기 단일심사프로그램
먼저 제품이 MDR 의료기기인지, 등급 I·IIa·IIb·III 중 어디인지, 일반 등급 I인지 Is·Im·Ir인지 판정해야 해요. 같은 ‘MDR CE’라도 NB 개입 여부, 임상·시험 공백, 제품군과 제조소에 따라 비용과 기간이 크게 달라져요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
EU MDR CE는 제품인증인가요?
모든 기기에 공통으로 적용되는 제3자 제품 인증은 아니에요. 일반 등급 I은 제조자가 자기선언해요. 등급 IIa·IIb·III와 Is·Im·Ir의 해당 부분에는 지정 인증기관(NB)의 평가와 인증서가 필요해요.
CE가 유럽연합 집행위원회의 제품승인이라는 뜻인가요?
아니에요. CE는 제조자가 적용 EU 법규 적합을 선언했다는 표시예요. EU 기관 승인·품질등급·원산지나 무위험 보증으로 표현하면 안 돼요.
EU 지정 인증기관이 항상 필요한가요?
아니에요. 일반 등급 I 기기에는 지정 인증기관이 필요하지 않아요. 다만 Is·Im·Ir의 해당 부분과 등급 IIa·IIb·III 기기는 법정 절차에 따라 지정 인증기관의 평가가 필요해요.
어떤 NB든 신청할 수 있나요?
기관명이나 번호만으로는 부족해요. NANDO에서 규정 2017/745, 해당 기기/수평 코드와 부속서 경로 지정이 유효한지 확인해야 해요.
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