컨설팅에 포함돼요
- 신청 범위와 요구사항 확인
- 문서·운영기록 준비 안내
- 심사 전 점검과 보완 안내
인증 목록으로
의료·바이오국내법정 적합성평가
디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정
01 · 비용 상세
한국다이렉트인증 컨설팅 비용을 알려드려요
인증 범위와 준비 상태에 따라 컨설팅 비용이 달라져요. 먼저 시작 가격과 포함 업무를 확인하고, 상담 후 최종 견적을 안내해요.
한국다이렉트인증 컨설팅 비용
300만~600만원 예상
인증 범위와 준비 상태를 확인한 뒤 포함 업무와 최종 금액을 서면으로 안내해요.
02 · 준비 기간
준비 상태에 따라 기간이 달라져요
4 ~ 9개월 예상
기존 품질경영시스템과 대체자료가 충분한 국내 단일 범위
2~4개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
준비된 국내 독립형 소프트웨어 최초심사
4~6개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
신규 품질경영시스템 구축·AI/ML 추가 또는 외부시험 병행
6~9개월 예상
준비상태와 심사기관 일정에 따라 달라지는 계획 범위예요.
이런 경우에는 더 걸릴 수 있어요
- 신청 범위와 준비자료의 완성도
- 심사·시험기관 일정
- 보완·시정조치와 추가 심사 여부
03 · 대상 확인
우리 회사도 대상인가요?
- 디지털의료기기 제조업자
- 디지털의료기기 수입업자
- 품목 허가·인증·신고를 준비하는 제조·수입 신청인
- 임상시험용 의료기기 하드웨어 제조·수입자
- 수출용 또는 1등급에 자율적으로 적합판정을 받고자 하는 자
- 독립형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자·제조원
- 내장형 디지털의료기기소프트웨어 제조업자·제조원
- 의료기기 하드웨어 제조소·제조원
같은 업종이라도 제품, 매출, 시설과 신청 목적에 따라 적용 기준이 달라집니다. 준비를 시작하기 전에 대상 여부를 먼저 확인해 주세요.
04 · 취득 후 혜택
인증을 받은 뒤 이렇게 활용할 수 있어요
필요한 기준을 갖췄다고 보여줘요
조건 충족 시
우수 관리체계 인증을 받은 사업자는 소프트웨어 품질관리기준 적합판정을 받은 것으로 보는 법정 간주가 있어요.
시장과 판로를 넓히는 데 활용해요
조건 충족 시
법 제24조 의무대상 소프트웨어의 제조, 수입 판매와 품목경로에 필요한 품질체계 적합 근거를 확보해요.
확인하고 관리하기 쉬워져요
조건 충족 시
문서, 설계, 시험, 위수탁, 위험, 불만, 시정, 예방조치, 시판후 활동을 하나의 추적 가능한 품질경영시스템으로 관리해요.
05 · 비용·기간 절감과 지원
신청 전에 지원 조건부터 확인해요
지원금은 선정과 사후 정산 조건을 확인해야 해요. 컨설팅 가격에서 미리 빼서 표시하지 않아요.
적용 가능한 지원과 절감 조건을 먼저 확인해요
지원사업은 대상·예산·기간이 달라질 수 있고 카드 가격에서 미리 차감하지 않아요.
06 · 인증 설명
디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정, 쉽게 알려드릴게요
신청인은 제품과 제조, 수입 경로, 독립형, 내장형, 하드웨어, AI/ML 여부, 제조소, 위수탁, 유형군을 확정하고 품질경영시스템, 소프트웨어 수명주기, 시험, 보안 자료를 전자민원으로 제출해요. 한국의료기기안전정보원과 지정 품질관리심사기관이 서면 및 원칙적 현장조사를 수행하며 적합하면 적합판정서와 제한된 GMP 표시 사용 권리가 생겨요.
07 · 어떻게 진행되나요?
준비부터 완료까지 이렇게 진행해요
- 01
대상·법정경로 판정
디지털의료기기 여부, 제조·수입, 품목 허가·인증·신고, 독립형·내장형·하드웨어·AI/ML·등급·수출·임상 목적을 확정해요.
- 02
심사·대체·간주 경로 선택
최초·변경·정기·대체심사와 우수 관리체계 인증·기존 GMP·MDSAP 적용 가능성을 판정해요.
- 03
품질경영시스템·수명주기 구축
별표 2와 해당 시 별표 3·4의 품질경영시스템, 소프트웨어 수명주기, AI 제어, 보안·위수탁 체계를 운영해요.
- 04
유형군·대표제품·증거 편성
8개 유형군과 대표제품을 정하고 품질매뉴얼·시험·공정·공급자·제품표준서·보안 자료를 추적 가능하게 편성해요.
08 · 무엇을 준비하나요?
서류가 없어도 괜찮아요. 준비 순서부터 알려드려요
모든 자료를 미리 준비하지 않아도 됩니다. 기업 상황을 확인한 뒤 실제 심사에 필요한 자료를 구분해 안내드립니다.
신청서
- 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정·변경적합판정 신청서 · 필수
- 디지털의료기기 적합판정등 심사신청서 · 필수
기술 자료
- 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어 정보 · 필수
- 제조업자·제조원 시설·기구·장비 정보 · 필수
- 제품표준서 · 필수
- 유형군별 대표제품 공정도 · 필수
- 전자적 침해행위 보안 관련 절차서 · 필수
품질·운영 자료
- 조직도·품질매뉴얼·품질방침 · 필수
- 문서관리규정과 문서목록 · 필수
- 구매·위탁 절차서와 공급업체명·업무범위 · 필수
- 별표 2 점검표·적합선언문과 별표 3·4 공정자료 · 해당하는 경우
시험·검사 자료
- 대표제품 완제품 시험·출하검사 절차서와 시험성적서 · 필수
09 · 별칭·유사 인증
같은 이름처럼 보여도 범위가 달라요
함께 쓰는 이름
- 디지털의료기기 GMP
- 디지털 GMP
- 디지털의료기기 적합판정
- 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정
- Digital Medical Device GMP
- Digital Medical Device GMP Conformity Decision
- SaMD GMP
- SiMD GMP
관련되지만 다른 제도
- 의료기기 GMP 적합인정 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 의료기기 품목인증 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 의료기기 품목허가 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 의료기기 제조업 허가 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 의료기기 수입업 허가 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
- 혁신의료기기 지정 — 별도 제도라 자동으로 대체되지 않아요.
418개 카탈로그의 소유권·주소명·검색문구·요약을 디지털의료기기 GMP, 디지털 GMP, SaMD GMP, 품질관리기준 적합판정으로 비교했고 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정과 동일한 디지털의료제품법상 적합판정을 중복 수록한 ID는 확인되지 않았어요.
10 · 상담 전 자주 묻는 질문
상담 전에 확인해 보세요
이 적합판정은 제품 품목허가인가요?
아니에요. 제조·품질관리체계와 제조소·유형군에 대한 적합판정이고 품목별 제조·수입 허가·인증·신고는 별도예요.
누가 의무적으로 받아야 하나요?
판매하려는 디지털의료기기소프트웨어 제조·수입업자와 공식 의무대상이 원칙이에요. 수출전용·1등급은 기준을 따르되 심사를 제외할 수 있어요.
유효기간은 얼마인가요?
최초 적합판정서는 발행일부터 3년이에요. 변경심사는 기존 만료일을 바꾸지 않고 정기심사 후 다음 3년을 산정해요.
현장조사가 반드시 있나요?
서면·현장 공동조사가 원칙이에요. 소프트웨어는 요청 시 비대면 현장조사가 가능하고 유효한 대체자료 등 고시 요건이면 일부를 갈음할 수 있어요.
같은 분야 인증
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